FCE ve SID gerekliliklerine kimler uymak zorundadır?
FDA Gıda Tesisi Kaydı'na ek olarak, konserve, şişelenmiş, kavanozlanmış veya vakumlu paketlenmiş ürünler gibi raf ömrü uzun gıdalar üreten çoğu şirket, bu ürünleri ABD pazarına ithal etmeden veya dağıtmadan önce ABD FDA düzenlemeleri gereği bir Gıda Konserveleme Kuruluşu (FCE) kayıt numarası almalı ve Başvuru Tanımlayıcıları (SID) dosyalamalıdır. Bu kural hem Düşük Asitli Konserve Gıdalar (LACF, pH değeri 4,6'nın üzerinde) hem de Asitlendirilmiş Gıdalar (AF, pH değeri 4,6'nın altında) için geçerlidir. Başarılı kayıt işleminden sonra, FDA her işleme tesisini tanımlamak için benzersiz bir 5 haneli FCE numarası atar.
Ayrıca, FDA, LACF ve AF ürünlerinin üreticilerinden, stil, kap boyutu, ambalaj türü ve işleme yöntemindeki her varyasyon dahil olmak üzere, her ürün için planlanmış işlem dosyaları sunmalarını istemektedir. Sonuç olarak, her işlem dosyasına FDA tarafından, belirli ürün ve ambalajla bağlantılı benzersiz bir 11 haneli Gönderim Tanımlayıcısı (SID) atanır. SID, FDA Gıda Tesisi Kayıt numarasıyla aynı değildir, ancak her ikisi de 11 hanelidir. LACF veya AF gıda ürünlerini ABD'ye yasal olarak ithal etmek için üreticilerin her ürün için hem bir FCE numarasına hem de geçerli bir SID'ye sahip olmaları gerekir.
FCE ve SID Kaydı İçin Önemli Hususlar
FDA, yalnızca AF ve LACF üreticilerinin veya resmi FDA temsilcilerinin FCE hesabı oluşturmasına ve SID'leri göndermesine izin verir. Unutmayın, toptancılar, ABD distribütörleri veya diğer oyuncuların üretici adına FCE hesabı oluşturmasına veya başvuruda bulunmasına izin verilmez.
SID başvuru sürecini başlatmadan önce, şirketler gerekli gıda güvenliği ve süreç dosyalama belgelerini oluşturabildiklerinden emin olmalıdır. Bu belgeler ya şirket içinde ya da nitelikli bir üçüncü taraf laboratuvarı aracılığıyla bir Süreç Otoritesi tarafından hazırlanmalıdır. Süreç Otoritesi, özellikle asitlendirilmiş ve düşük asitli konserve gıdalar olmak üzere, belirli gıda ürünleri için işleme yöntemlerinin güvenliğini değerlendirmek ve onaylamakla sorumlu nitelikli bir uzmandır.
Süreç Kaynağı olarak bilinen önemli bir belgenin oluşturulması yoluyla, Süreç Otoritesi, tüm kritik faktörlerin yeterince değerlendirildiğini, ürünün gıda güvenliğinin bilimsel olarak desteklendiğini ve bulguların asitlendirilmiş ve düşük asitli gıdalar için bir süreç özetinde belgelendiğini göstermelidir.
Ayrıca, sterilizatör sistemlerine (retortlara) özgü olan Isı Geçirgenliği (HP) ve Sıcaklık Dağılımı (TD) çalışmaları, çoğunlukla düşük asitli gıdalar için SID başvurusu sırasında sıklıkla istenen belgelere örnek teşkil etmektedir. Bu adımların önceden tamamlanmasını sağlayarak, şirketler SID ve FDA incelemesi için daha sorunsuz bir başvuru sürecini kolaylaştırabilir ve böylece gecikme veya aksama riskini en aza indirebilirler.
Muafiyet kapsamına girmeyen gıdalar, Gıda Konserveleme Tesisi gerekliliklerine de uymalıdır; bu da Gıda Güvenliği planı geliştirilmesi için Önleyici Kontroller Nitelikli Bireyin (PCQI) atanmasını gerektirir.
FCE oluşturma ve SID başvurularını gönderme işlemi genellikle 10-15 gün sürer. Genellikle, başvurular tamamlandıktan sonra 3-5 gün içinde FDA, SID'leri inceleyerek onaylar veya yorumlarda bulunarak ek ürün bilgisi talep eder. Asitlendirilmiş gıda (AF) kaydı genellikle daha kısa sürer. Düşük asitli konserve gıda (LACF) SID'lerinin gönderilmesi ve onaylanması genellikle daha uzun sürer.
