Telefon
Mobil Menü

FDA Kaydı Hizmeti

Satın alınan ürünlerin içerisinde yer alan “FDA” emaresinin ne olduğu merak edilmektedir. Ayrıca firmanızın sattığı ürünleri ihraç etmesi ve özellikle Amerika kıtasındaki ülkelerde kullanılması noktasında FDA Kaydı genel olarak aranılan kriterler arasında kalacaktır. Bu sürecin ne şekilde sonuçlanacağı ve bununla beraber ne gibi kriterlere sahip olmanız gerektiği gibi sorularınız olacaktır. Tam Çözüm, FDA belgesi almanız konusunda engin deneyimi sayesinde sizlere tam destek sağlamaktadır. Ayrıca bu süreçte ne gibi hareket etmeniz gerektiği ve nasıl olumlu sonuç alacağınızı firmamız rehberliğinde tamamlamanız mümkün hale gelecektir. FDA kaydı ve belgelendirme hizmeti almak için web sitemizin iletişim bölümünden bize ulaşabilirsiniz.
 

İlaçlarda FDA Kaydı Nasıl Yapılır?


Ürünlerinizin Amerika içerisinde satışa çıkması noktasında FDA Kaydı olmazsa olmazlar arasındadır. Özellikle ilaç sektöründeyseniz ve uluslararası piyasaya açılmak istiyorsanız FDA Kaydı muhakkak geçmeniz gereken bir süreç olacaktır. Daha detaylı bilgi için “FDA Kayıt İşlemi” başlıklı makalemizi inleyebilirsiniz. FDA kaydı için bazı kriterleri yerine getirmenizde yarar vardır.
- İlaçlarınız güvenli ve faydalı olmak durumunda kalacaktır.

- Firmanızın ürettiği ilaçların GMP üretim uygulamalarına göre imal edilmesi şartı aranacaktır. Ayrıca GMP uygulamaları dahilinde kalite standartlarına uygun olarak var olan düzenlemelere göre hareket etmelisiniz.
- İlaçlarınızı uygun bir biçimde etiketlemeniz gerekmektedir. Ayrıca bu etiketinizde ilacın adı, dozaj durumu ve kullanım talimatları muhakkak yer almalıdır. Bunun dışında etikette ilacınızın olası risk durumları ve yan etkiler konusunda da uyarıları içermelidir.
- İlaç içerisinde muhakkak prospektüs yer almalıdır. İlacınızın içerisinde kesin olarak hastaları bilgilendirici belgeler olmalıdır. İlaç ürünlerinizin nasıl kullanılacağı, var olan riskleri, yan etkileri gibi bilgilere yer vermek zorundasınız.

İlaç ürünlerinizi pazara sunma konusunda muhakkak yeni ilaç başvurularını da sunmanızda yarar vardır. Bununla beraber IND yani insanlarda test etmek adına izin taleplerini sunmanız gerekecektir. Tüm bu süreçte yanınızda olacak ve FDA belgesi almak adına ne şekilde hareket edeceğinizde yardımcı olacağız.
Üretici firma olarak bizim de yardımımızla FDA kurumuna yeni ilaç başvurusunu sunacağız. Ayrıca bu sunumunuzda klinik öncesi ve klinik sonrasına dair verilerinizi de paylaşacağız. Bu kapsamlı rapor dahilinde ilk adımı atacağız. FDA tarafından ilacınızın satılacağına izin verilmesi durumunda nihai onay beklemenize gerek olmayacaktır. Onay verdikten sonra herhangi bir güvenlik endişesine kapılmadan faaliyete geçmeniz kesin bir hal alacaktır.


FDA Kaydı Ne Demektir?


Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi olan FDA, Amerika Birleşik Devletleri sınırları içerisinde satılacak olan ürünlere onay verecektir. Siz de üretici olarak ürününüzle alakalı olan tüm bilgileri FDA’ ya sunmanız durumunda sizlere gereken desteği vereceğiz. Daha detaylı bilgi için “FDA Kaydı” başlıklı makalemizi inceleyebilirsiniz.

Bu ülke sınırları içinde pazarlama faaliyetleri içerisinde yer alacaksanız bu sürece muhakkak girmeniz gerekiyor. Hizmetlerimiz ve yardımımızla ürettiğiniz ürün hakkındaki bilgilerinizi FDA’ ya sunmanızda destek vereceğiz. Bununla beraber kolay yoldan pazarlama işlemleri için onay alacaksınız.

Tam Çözüm, FDA işlemleri hususunda en etkili danışmanlık hizmetini sunan öncü firmalardan biridir. Genel olarak gıda ya da ilaç endüstrisinde hizmet veriyorsanız ülke dışında faaliyet gösteriyorsanız firmamızdan danışmanlık hizmeti almanızın faydası büyük olacaktır. FDA kaydı ve belgelendirme süreciyle alakalı detaylı bilgi ve danışmanlık hizmeti almak için web sitemizde yer alan telefon numarası, whatsapp hattı ve resmi instagram hesabı üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.

 

 

 

İlginizi Çekebilecek Diğer Bloglar
  • CE Teknik Dosya ( Teknik Dokümantasyon ) Neleri İçermelidir?
    CE Teknik Dosya, AB mevzuatına uygun olduğunuzu göstermeniz için tüm gerekli bilgileri mutlaka barındırmalıdır. Bu dosyanın sürekli olarak güncellenmesi ve yenilenen evrakların dosyaya dahil edilmesi büyük önem taşımaktadır.
  • FDA Belgesi Maliyeti
    FDA belgesi maliyeti, başvuru türüne göre farklılıklar göstermektedir. Ürün sınıflandırmaları, başvuru türüne göre yapılması gereken işlemler, maliyeti etkileyen diğer faktörler arasında yer alır.
  • FDA Başvurusu Nasıl Yapılır?
    Ürünlerinizin ABD' ye satışı için FDA Başvurusu gerekli mi? Hangi ürün grupları için FDA Başvurusu gerekir? Tam Çözüm Danışmalık ve Belgelendirme olarak sizlere, tüm FDA işlemlerinde hızlı ve etkili çözümler sunuyoruz.
Whatsapp
Instagram