Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (Food and Drug Administration – FDA), Amerika Birleşik Devletleri sınırları içinde satışa sunulacak gıda, içecek, takviye edici gıda, tıbbi ürün, kozmetik ve birçok farklı ürün grubunun güvenliğini denetleyen federal otoritedir. ABD pazarına ihracat yapmak isteyen firmalar için FDA kaydı çoğu zaman ilk zorunlu adımı oluşturur. Özellikle gıda ve içecek sektöründe üretici, paketleyici, depolayıcı veya distribütör konumundaki işletmelerin FDA veri tabanına kayıtlı olması, ürünlerin ABD’ye sorunsuz giriş yapabilmesi açısından kritik öneme sahiptir.
Bu süreç, dışarıdan bakıldığında karmaşık görünse de belirli adımlar izlendiğinde son derece sistematik ilerleyen bir prosedürdür. FDA kaydı, işletmenin bilgilerini resmi veri tabanına aktarmayı, Amerika Birleşik Devletleri’nde bir ABD Temsilcisi (U.S. Agent) bulundurmayı ve belirli belgeleri sunmayı gerektirir. FDA, kayıt sayesinde tesisi tanımlar, iletişim bilgilerine ulaşır ve gerektiğinde denetim planlarını oluşturur. Böylece gıda güvenliği risklerine karşı sistemi proaktif şekilde kontrol altında tutmayı amaçlar. Ayrıca konu ile ilgili olarak “FDA Kaydı Nedir? FDA Kaydının Önemi” başlıklı makalemizi de inceleyebilirsiniz.
ABD’ye ihracat planlayan firmalar için FDA kaydını doğru yönetmek yalnızca bir zorunluluk değil, aynı zamanda bir prestij unsurudur. Zira FDA veri tabanına kayıtlı bir tesis, uluslararası arenada güvenilirlik anlamında güçlü bir algı yaratır. Hem ithalatçılar hem de zincir mağazalar, partner seçiminde sıklıkla FDA kayıtlarının doğruluğunu kontrol eder. Bu nedenle kayıt işlemleri yalnızca "ABD gümrüğünü geçme şartı" olarak görülmemeli, kurumsal itibarın bir parçası olarak değerlendirilmelidir.
Bu noktada en çok sorulan üç kritik soru öne çıkar:
• Gıda ve içecek sektöründe FDA kaydı zorunlu mudur?
• FDA kaydı ile FDA onayı aynı şey midir?
• FDA kaydı olmayan ürünler ABD pazarında satılabilir mi?
Aşağıdaki başlıklarda bu üç sorunun yanıtı detaylı ve anlaşılır bir dille ele alınmaktadır.
ABD’ye gıda veya içecek ürünü göndermek isteyen tüm işletmeler için FDA kaydı yasal bir zorunluluktur. Bu zorunluluk, yalnızca üretim tesislerini değil, aşağıdaki tüm tarafları kapsar:
• Üretici tesis
• Paketleme tesisleri
• Şişeleme ve dolum tesisleri
• Depolama tesisleri
• İthalatçı ve dağıtım operasyonunu yürüten firmalar (belirli durumlarda)
FDA, 2002 tarihli Biyoterörizm Yasası ile gıda zincirindeki tüm işletmelerin izlenebilir ve denetlenebilir olmasını güvence altına almıştır. Bu yasa gereği ABD’ye girecek her gıda ürününün kaynağı, izlenebilirliği ve tesisin sorumluluğu açık şekilde ortaya konmalıdır. Dolayısıyla bir firma FDA kaydı olmadan ABD’ye ürün gönderdiğinde, ürün limanda bekletilebilir, el konulabilir veya geri gönderilebilir.
Gıda ve içecek sektöründe FDA kaydının zorunlu olmasının temel nedenleri şunlardır:
1. Gıda güvenliğini sağlamak
2. Tüketici sağlığını korumak
3. Taklit ve tağşişi önlemek
4. Olası salgın risklerinde hızlı izleme yapmak
5. Gerçek üreticiye ve tesise erişebilirliği garanti etmek
Bu kayıt yılda bir kez yenilenmek zorundadır. FDA sistemi, belirli dönemlerde tesislerin güncel bilgilerini doğrular ve herhangi bir yanlışlık tespit edilirse kaydı pasif hale getirebilir. Bu nedenle kayıt kadar takip ve süreklilik de önem taşır. Gıda sektöründe faaliyet gösteren firmalar için FDA kaydı, ihracat zincirinin atlanamayacak adımlarından biridir. FDA kaydı ile ilgili detaylı bilgi almak için web sitemizde yer alan telefon numaraları, whatsapp hattı ya da resmi instagram sayfamız üzerinden uzmanlarımıza ulaşabilirsiniz.
İşletmelerin en sık karıştırdığı noktalardan biri FDA kaydı ile FDA onayı arasındaki farktır. Bu iki kavram tamamen farklı anlamlar taşır:
Kavram Ne İfade Eder? Uygulama Alanı
FDA Kaydı Tesisin FDA veri tabanına kaydedilmesi Gıda, içecek, takviye gıda, kozmetik, medikal ve birçok tesis
FDA Onayı Ürünün içeriğinin FDA tarafından onaylanması İlaç, tıbbi cihaz, bazı özel kategorizasyonlu ürünler
Gıda ürünlerinde genellikle FDA onayı aranmaz, yalnızca FDA kaydı yapılması yeterlidir. Çünkü FDA, gıda ürünlerinin her birini tek tek onaylayan bir kurum değildir. FDA, tıbbi risk taşıyan ürünlerde onay mekanizması yürütür. Gıdada ise üretim işletmesinin kaydını, ürün etiketlemesini, ithalat bildirimlerini ve gerektiğinde denetim raporlarını esas alır.
Basitçe ifade etmek gerekirse:
• FDA kaydı = Zorunlu idari bildirim
• FDA onayı = Sınırlı ürün grubuna uygulanan teknik izin
Bu farkı bilmek hem ithalatçılarla iletişimde hem de pazarlama süreçlerinde doğru terminoloji kullanmak açısından önemlidir. Bir gıda firması, ürününü “FDA onaylı” diye tanıtamaz; bu hem yasal probleme yol açar hem de yanlış algı oluşturur. Ancak “FDA registered facility” ifadesi doğrudur ve gümrük ve ticari süreçler açısından güven verir.
FDA kaydı olmayan gıda ve içecek ürünlerinin ABD pazarında satışa sunulması mümkün değildir. Kaydı olmayan ürünler, ABD gümrüğünde tespit edildiği anda ticari sürece devam edemez. Bu durumda karşılaşılabilecek yaptırımlar şunlardır:
• Ürünün limanda bekletilmesi
• Ürüne el konulması
• Ürünün iade edilmesi
• Firma hakkında işlem başlatılması
• ABD ithalatçısının sözleşmeyi feshetmesi
FDA sistemi, kaydı bulunmayan ürünlerin satışına hiçbir şekilde izin vermez; çünkü izlenebilirlik zinciri kopmuş olur. Gıda güvenliğinde en kritik nokta, ürünün kaynağının her aşamada takip edilebilir olmasıdır. Kaydı bulunmayan bir tesisin üretim koşulları, hijyen standardı veya denetim geçmişi doğrulanamayacağından, ürünün piyasaya sürülmesi halk sağlığı açısından risk kabul edilir.
Bu nedenle ABD’ye satış yapmak isteyen firmalar için süreç şu şekilde özetlenebilir:
1. Tesis FDA kaydı yapılır
2. ABD temsilcisi atanır
3. Ürün etiketleri mevzuata uygun hazırlanır
4. Ön bildirim (Prior Notice) yapılır
5. Ürün ABD’ye giriş yapar ve satış başlar
FDA kaydının bulunmadığı durumda bu zincirin tamamlanması mümkün değildir. Dolayısıyla FDA kaydı, ABD pazarında gıda ihracatının ana anahtarıdır. Sorunsuz bir şekilde FDA kaydı almak için web sitemizin iletişim bölümü üzerinden firmamıza ulaşabilirsiniz.
FDA kaydı, ABD pazarına açılmak isteyen gıda ve içecek firmaları için atılması gereken ilk ve zorunlu adımdır. FDA onayıyla karıştırılmamalı, kayıt süreci titizlikle yürütülmeli ve yıllık yenileme ihmal edilmemelidir. Zira kaydı bulunmayan ürünlerin ABD pazarına girmesi mümkün olmadığı gibi, gıda güvenliği zincirinin bir parçası olarak FDA sistemine tam uyum beklenir.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş