FDA kaydı, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi’nin (Food and Drug Administration) belirlediği güvenlik, izlenebilirlik ve kalite standartlarına uygun olarak üretici veya ithalatçının sistemde tanımlanması işlemini ifade eder. ABD pazarına sunulan belirli ürün gruplarının, hem üretildiği tesisin hem de ürünün FDA nezdinde kayıtlı olması gerekir. Bu kayıt, ürünün tüketici sağlığı açısından güvenli olduğunu göstermez ancak FDA’nın izleme ve denetim mekanizmalarını aktif olarak kullanabilmesine imkân tanır. Bu yönüyle FDA kaydı, Amerika pazarında satış yapmak isteyen tüm işletmeler için kritik bir zorunluluk hâline gelmiştir.
ABD pazarı küresel ticarette yüksek standartlarıyla bilindiğinden, FDA kaydı yalnızca yasal bir gereklilik değil aynı zamanda marka itibarı açısından da önemli bir unsurdur. Bir ürünün FDA kaydının bulunması, iş ortaklarına ve tüketicilere karşı güven verir. Ayrıca gümrük işlemlerinde yaşanabilecek gecikmeleri ve olası ret durumlarını da büyük ölçüde önler. Bu nedenle Amerika’ya ihracat planlayan firmaların, mevzuatı detaylı şekilde incelemesi ve doğru adımlarla kayıt sağlaması kritik bir süreçtir.
FDA kaydı gerektiren ürünlerin kapsamı oldukça geniştir. Sağlık, gıda, kozmetik, medikal ve veterinerlik gibi tüketicinin doğrudan temas ettiği tüm sektörlerde FDA’nın yetki alanı söz konusudur. Ancak her ürünün kayıt zorunluluğu ve süreç aşamaları aynı değildir. Bu nedenle ihracatçıların hangi ürünlerin kayıt kapsamına girdiğini bilmesi büyük önem taşır.
FDA kaydı zorunlu olan başlıca ürün grupları şunlardır:
• Gıda ve içecek ürünleri
• Takviye edici gıdalar
• Kozmetik ürünler
• Tıbbi cihazlar
• İlaç ve farmasötik ürünler
• Veteriner ürünleri
• Radyasyon yayan elektronik cihazlar
• Ambalaj ve gıda temaslı materyaller
Bu ürün gruplarının ABD’ye gönderilebilmesi için tesisin ve ürünün kayıt altına alınması gerekir. Aksi hâlde gümrük kapılarında ürünlerin reddedilmesi, geri gönderilmesi veya imha edilmesi söz konusu olabilir. Bu nedenle ihracat yapan firmalar açısından FDA kaydı, yalnızca yasal bir gereklilik değil aynı zamanda ticari sürdürülebilirlik açısından da vazgeçilmezdir. Ayrıca FDA kaydının ihracatı kolaylaştırması ile ilgili “FDA Kaydı ile İhracat Kolaylığı” başlıklı makalemizi inceleyebilirsiniz.
FDA kaydı süreci, ürünün niteliğine ve sektöre göre farklılık gösterse de temel olarak belirli aşamalardan oluşur. Bu aşamalar, üretici firmanın sisteme tanıtılmasını, ürün bilgilerinin kayıt altına alınmasını ve gerekli belgelerin yüklenmesini içerir. Sürecin doğru ilerlemesi için işletmelerin FDA sistemi olan FURLS (FDA Unified Registration and Listing System) üzerinde işlem yapması ve kayıtlarını aktif olarak takip etmesi önemlidir.
FDA kaydı sürecinin temel adımları şu şekildedir:
1. Tesisin Kayıt Edilmesi
Gıda, takviye edici gıda, tıbbi cihaz, ilaç ve veteriner ürünleri üreten tesislerin FDA sistemine kaydı zorunludur. Tesis kaydı yapılmadan ürün kaydı gerçekleştirilemez. Tesisin adı, adresi, üretim kapasitesi, iletişim bilgileri ve faaliyet alanı sisteme eksiksiz biçimde girilmelidir.
2. ABD Temsilcisinin Atanması
ABD dışındaki tüm üreticilerin, FDA ile iletişimi yürütecek bir U.S. Agent ataması zorunludur. Bu temsilci, FDA’nın tesisle iletişim kurması gereken durumlarda aracı konumundadır ve acil durum bildirimlerinde kritik rol oynar.
3. Ürün Listeleme Aşaması
Tesis kaydı tamamlandıktan sonra ürünlerin FDA sistemine tanımlanması gerekir. Ürün ambalajı, içerik listesi, kullanım talimatı ve ürün kodu gibi bilgiler sisteme işlenir. Tıbbi cihazlarda bu aşamada ürün sınıfı da belirlenir ve gerekli ise 510(k) ya da PMA gibi ek onay süreçleri devreye girer.
4. Uyarı Etiketleri ve Standartlara Uyum
Ürün ambalajlarında FDA’nın belirlediği formatlarda etiketleme yapılması zorunludur. Gıda ve takviye edici gıdalarda besin değerleri tablosu, kozmetik ürünlerde içerik sıralaması, tıbbi cihazlarda UDI (Unique Device Identification) gibi gereklilikler yer alabilir.
5. Kayıt Ücretinin Ödenmesi
FDA yıllık kayıt ücreti özellikle gıda tesisleri için zorunludur. Tıbbi cihaz üreticileri ise yıllık kuruluş ücretine tabidir. Ücret ödenmediği takdirde kayıt geçersiz sayılır.
6. Kayıt Onayı ve Takip Süreci
Tüm bilgiler sisteme girildikten sonra kayıt onay süreci tamamlanır. Ancak süreç bununla bitmez; işletmelerin kayıtlarını güncel tutması, değişiklikleri zamanında bildirmesi ve yenileme dönemlerinde kaydı güncellemesi gerekir. FDA kaydı göründüğü kadar karmaşık değildir; ancak hatalı yapılan bir başvuru gümrükte ciddi sorunlar doğurabileceği için uzman desteği almak firmalar açısından kritik bir avantaj sağlar. FDA kaydı ile ilgili profesyonel destek almak ya da sorularınıza cevap bulmak için web sitemizde yer alan whatsapp hattı ve resmi instagram hesabımız üzerinden uzmanlarımıza ulaşabilirsiniz.
ABD’ye gıda ürünü göndermek isteyen tüm firmalar için FDA kaydı kesinlikle zorunludur. Gıda güvenliği ABD’nin en hassas olduğu alanlardan biridir ve bu nedenle FDA, tüm gıda üreticilerini, paketleyicileri, depolama tesislerini ve dağıtıcıları kayıt altına almak ister. Bu kayıt, ürünün güvenli olduğunun onayı anlamına gelmez fakat izlenebilirliğin sağlanması için gereklidir.
Gıda ürünlerinde FDA kaydı;
• Tesis kaydı,
• Ürün listeleme,
• Etiketleme uygunluğu,
• Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) kurallarına uyum,
• Şirketin güncel iletişim bilgilerinin sisteme girilmesi gibi aşamalardan oluşur.
ABD’ye gıda ihracatı yapacak firmalar, ürünlerini göndermeden önce FDA’ya Prior Notice bildiriminde bulunmak zorundadır. Bu bildirim yapılmadan gıda ürünleri ülkeye giriş yapamaz ve gümrükte bekletilir.
FDA kaydı gerektiren gıda ürünleri çok geniş bir kategoriyi kapsar:
• İşlenmiş gıdalar
• Unlu mamuller
• Et ve et ürünleri (USDA kontrolünde olsa da FDA kaydı gerektirebilir)
• Balık ve deniz ürünleri
• Şekerleme ürünleri
• Çerez ve atıştırmalıklar
• Süt ve süt ürünleri
• İçecek çeşitleri
• Dondurulmuş gıdalar
• Takviye edici gıdalar
Takviye edici gıdalar için kayıt zorunluluğu daha da kritik bir boyuttadır. Çünkü bu ürünlerde içerik beyanı, güvenlik bildirimleri ve firma bilgilerinin şeffaf biçimde sistemde görünmesi FDA tarafından sıkı şekilde kontrol edilir. Ayrıca gıda temas eden ambalaj malzemeleri de FDA kapsamındadır. Bu durum, paketleme üreticilerinin de kayıt yaptırmasını zorunlu kılar.
ABD’de tüketici sağlığına yönelik en sık denetlenen sektörlerden biri gıda sektörüdür. Bu nedenle firmaların doğru etiketleme, doğru içerik beyanı ve zamanında bildirimle süreci yürütmesi büyük önem taşır. FDA kaydı hakkında tüm sorularınızı web sitemizin iletişim bölümü üzerinden firmamıza iletebilirsiniz.
FDA kaydı, bir kere yapılıp sonsuza kadar geçerli olan bir kayıt değildir. Özellikle gıda tesislerinde ve tıbbi cihaz üreticilerinde kayıtların yıllık olarak yenilenmesi zorunludur. Belirlenen tarihler arasında yenileme yapılmadığı takdirde kayıt otomatik olarak pasif hâle getirilir ve firma ABD’ye ürün gönderemez hâle gelir.
FDA kaydı yenileme süreci sektörlere göre değişiklik gösterebilir:
Gıda Tesisleri için Yenileme
Gıda tesisleri her çift yıllarda (2024, 2026 gibi) 1 Ekim – 31 Aralık tarihleri arasında kayıtlarını yenilemek zorundadır. Bu süre kaçırıldığında tesis kaydı iptal edilir ve yeniden kayıt yapılması gerekir.
Tıbbi Cihaz Üreticileri için Yenileme
Tıbbi cihaz sektöründe yenileme işlemi her yıl yapılır ve yıllık FDA kuruluş ücreti ödenir. Ödeme yapılmazsa sistem kaydı askıya alır.
Kozmetik Ürünlerde Yenileme
MoCRA düzenlemeleriyle birlikte kozmetik firmaları için yıllık vardiya bilgisi ve üretim kaydı güncellemeleri zorunlu hâle gelmiş, yenileme süreci daha hassas bir yapıya kavuşmuştur.
Yenileme sürecinde işletmelerin şunları kontrol etmesi gerekir:
• Tesis adresi değişikliği
• Üretim kapasitesindeki güncellemeler
• Ürün portföyünde yapılan değişiklikler
• ABD temsilcisi bilgilerinin güncelliği
• Etiket tasarımlarında yapılan değişiklikler
FDA kayıt yenileme işlemi basit bir güncelleme gibi görünse de eksik veya hatalı bir yenileme, tesis kaydının askıya alınmasına neden olabilir. Bu nedenle yenileme döneminde firmaların süreci uzman desteği ile yürütmesi kritik önem taşır.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş