Amerika Birleşik Devletleri, dünyanın en büyük tüketim pazarlarından biridir. Ancak bu pazara girmek, yalnızca ürün kalitesiyle değil, aynı zamanda yasal uygunlukla da doğrudan ilgilidir. Özellikle gıda, kozmetik, ilaç, tıbbi cihaz ve bazı kimyasal ürünlerde FDA (Food and Drug Administration) kaydı zorunluluğu bulunur. Peki, FDA kaydı olmayan bir ürünün ABD pazarında satışı mümkün müdür?
Kısa cevap: Hayır, FDA kaydı olmayan ürünlerin ABD’de satışı yasal değildir. Çünkü FDA kaydı, ürünün Amerikan standartlarına uygunluğunu belgeleyen temel bir güvenlik göstergesidir. Ürünün güvenli üretim koşullarında üretildiğini, insan sağlığı açısından risk oluşturmadığını ve etiket bilgilerinin tüketiciyi yanıltmadığını garanti eder.
ABD’ye ihracat yapmak isteyen firmalar için FDA kaydı yalnızca bir “bürokratik zorunluluk” değil, aynı zamanda marka güvenilirliği ve ticari itibarın temelidir. Bu nedenle, ABD’ye giriş yapmak isteyen her üretici ve ihracatçının bu süreci titizlikle yönetmesi gerekir. Ayrıca konu ile ilgili olarak “FDA Kaydı Nedir? FDA Kaydının Önemi” başlıklı makalemizi de inceleyebilirsiniz.
FDA kaydı süreci, her sektör için farklı gereklilikler içerse de, genel olarak aşağıdaki temel belgeler istenir. Bu belgeler, ürünün menşeini, üretim koşullarını ve içerik güvenliğini kanıtlamaya yöneliktir.
1. Üretici Bilgileri
Ürünü üreten tesisin adı, adresi, iletişim bilgileri ve faaliyet alanı FDA’ya bildirilir. ABD dışında bulunan firmaların, ABD sınırları içinde bir ABD Temsilcisi (U.S. Agent) ataması da zorunludur. Bu temsilci, FDA ile üretici arasındaki resmi iletişimden sorumludur.
2. Ürün Bilgileri
Ürünün ticari adı, içeriği, formu, kullanım amacı ve etiket bilgileri detaylı şekilde belirtilmelidir. FDA, özellikle gıda ve kozmetik ürünlerinde etiket doğruluğuna büyük önem verir. Yanıltıcı, abartılı veya yanlış yönlendiren beyanlar ciddi yaptırımlara yol açabilir.
3. Üretim Sürecine Ait Belgeler
Ürünün hangi üretim standartlarına göre üretildiği, hangi hammaddelerin kullanıldığı ve üretim sürecinde hangi kontrollerin uygulandığı belgelenmelidir. Özellikle gıda ve ilaç sektörlerinde GMP (Good Manufacturing Practices) standartlarına uygunluk önemlidir.
4. Analiz ve Test Raporları
Ürünün mikrobiyolojik, kimyasal veya fiziksel test sonuçlarını gösteren analiz raporları FDA’ya sunulmalıdır. Bu raporlar, ürünün insan sağlığına zarar vermediğini kanıtlar.
5. Etiket Taslağı
Ürünün üzerinde yer alacak etiket taslağı da kayıtta incelenir. Etikette yer alan içerik beyanı, besin değerleri, kullanım talimatı ve üretici bilgileri doğru, anlaşılır ve mevzuata uygun olmalıdır.
6. İhracatçı ve İthalatçı Bilgileri
ABD’ye ihracat yapacak firmalar, ürünün Amerika’daki dağıtım zincirine dair bilgileri de sunmalıdır. Bu, FDA’nın ürünün pazardaki izlenebilirliğini sağlaması açısından önemlidir.
FDA kayıt süreci tamamlandıktan sonra, her yıl düzenli olarak güncellenmesi gerekir. Ayrıca FDA, ürünün piyasaya sürülmesinden sonra da denetim yapma hakkına sahiptir. Denetimlerde uygunsuzluk tespit edilirse ürün geri çağrılabilir veya satıştan men edilebilir. FDA kaydı ile ilgili detaylı bilgi almak için web sitemizde yer alan telefon numaraları, whatsapp hattı ya da resmi instagram sayfamız üzerinden uzmanlarımıza ulaşabilirsiniz.
Medikal cihazlar, FDA denetiminin en kapsamlı olduğu ürün gruplarından biridir. Çünkü bu cihazlar doğrudan insan vücudu ile temas eder veya sağlık durumunu etkileyebilecek şekilde kullanılır. FDA, medikal cihazları risk düzeyine göre üç ana sınıfa ayırmıştır:
1. Class I (Düşük Riskli Cihazlar)
Bu gruptaki cihazlar genellikle kullanıcıya düşük risk oluşturur. Örneğin; bandaj, manuel tekerlekli sandalye veya stetoskop gibi ürünler bu sınıfa girer. Class I cihazların büyük kısmı FDA kaydına tabidir, ancak “ön onay” (premarket approval) sürecinden muaf olabilir.
2. Class II (Orta Düzeyde Riskli Cihazlar)
Bu sınıfta, kullanıcıya belirli risk taşıyan cihazlar yer alır. Örneğin; kan basıncı ölçer, tıbbi termometre veya ultrason cihazı gibi ürünler. Bu cihazlar için FDA’ya 510(k) bildirimi yapılması zorunludur. Bu bildirim, cihazın halihazırda FDA onaylı benzer bir ürünle “eşdeğer güvenlikte” olduğunu gösterir.
3. Class III (Yüksek Riskli Cihazlar)
Kalp pili, yapay kalp kapakçığı veya implant gibi vücuda yerleştirilen cihazlar bu gruptadır. Class III cihazların piyasaya sürülmeden önce Premarket Approval (PMA) sürecinden geçmesi gerekir. Bu, FDA’nın cihazın etkinliğini ve güvenliğini detaylı şekilde değerlendirdiği kapsamlı bir süreçtir.
Medikal cihaz üreten veya ithal eden firmalar, ürün sınıfına göre uygun kayıt yöntemini seçmeli, test ve klinik verilerini eksiksiz sunmalıdır. FDA kaydı tamamlanmadan bu ürünlerin ABD pazarına sunulması kesinlikle yasaktır.
FDA ayrıca üretim tesislerinin denetimini de yapabilir. Eğer tesis GMP standartlarına uygun değilse, ürün ithalatı durdurulur ve firma ciddi yaptırımlarla karşılaşır.
Amerika pazarına ihracat yapmayı planlayan her üretici, ürün kategorisine bağlı olarak FDA kaydı yaptırmak zorundadır. Bu kayıt, hem ihracat sürecini hızlandırır hem de gümrük kontrollerinde sorun yaşanmasını önler.
1. Gıda Ürünleri İhracatı
ABD’ye ihraç edilen gıda ürünlerinin tamamı FDA Food Facility Registration sistemine kayıtlı olmalıdır. Kayıt yapılmadan ABD’ye gönderilen ürünler, gümrükte “Detained Without Physical Examination (DWPE)” statüsüne alınır. Bu, ürünlerin fiziksel inceleme yapılmadan el konulması anlamına gelir. Ürünlerin geri gönderilmesi veya imha edilmesi mümkündür. Gıda ihracatçılarının, her ürün için etiketleme, içerik beyanı ve ambalaj uygunluğu konularına da dikkat etmesi gerekir. FDA, alerjen beyanlarını ve besin değerlerinin doğru gösterilmesini zorunlu kılar.
2. Kozmetik Ürün İhracatı
Kozmetik ürünlerde FDA kaydı zorunlu olmamakla birlikte, gönüllü kayıt programı (VCRP) tavsiye edilir. Ancak ürünün insan sağlığına zararlı madde içerdiği tespit edilirse FDA satışını durdurabilir. Bu nedenle kozmetik üreticilerinin formülasyon ve test belgelerini önceden hazırlaması gerekir.
3. İlaç ve Takviye Edici Gıda İhracatı
İlaçlar ve gıda takviyeleri, en sıkı denetime tabi ürünlerdir. FDA, bu ürünlerin etiketinde yer alan “tedavi edici” veya “hastalık önleyici” ifadeleri dikkatle inceler. Uygun olmayan beyanlar ciddi cezalar doğurabilir. Ayrıca üretim tesisinin GMP onaylı olması zorunludur.
4. Medikal Cihaz İhracatı
Yukarıda belirtildiği gibi, medikal cihaz ihracatında ürün sınıfı belirleyici rol oynar. ABD’ye gönderilecek her medikal cihazın, doğru sınıfta kayıt altına alınması gerekir. Eksik veya yanlış sınıflandırma, cihazın gümrükte el konulmasına neden olabilir.
5. ABD Temsilcisi (U.S. Agent) Ataması
ABD dışında bulunan tüm üreticiler, FDA ile doğrudan iletişim kuramayacağı için bir ABD temsilcisi atamak zorundadır. Bu temsilci, FDA’dan gelen bildirimleri üreticiye iletir ve gerektiğinde denetim süreçlerinde arabulucu rolü üstlenir. ABD temsilcisi olmadan yapılan kayıtlar geçerli sayılmaz.
6. Yıllık Yenileme Zorunluluğu
FDA kaydı, tek seferlik bir işlem değildir. Her yıl Aralık ayı itibarıyla yenilenmesi gerekir. Yenilenmeyen kayıtlar otomatik olarak pasif duruma alınır ve ürünlerin ABD pazarında satışı engellenir. FDA kaydı ile ilgili tüm sorularını web sitemizin iletişim bölümü üzerinden bize iletebilirsiniz.
FDA Kaydı Olmadan ABD Pazarına Girmek Risklidir
FDA kaydı, yalnızca bir formalite değil, uluslararası ticaretin güvenlik anahtarıdır. ABD pazarına ürün göndermek isteyen firmalar için bu kayıt, markanın itibarı kadar satış başarısını da doğrudan etkiler. Kayıtsız ürünler yalnızca gümrükte durdurulmakla kalmaz, firmanın ilerleyen dönemlerdeki ticaret faaliyetleri de olumsuz etkilenir.
Bu nedenle, ister gıda ister medikal cihaz üretiyor olun, ABD pazarına adım atmadan önce FDA kaydınızı tamamlamak, sürdürülebilir ihracatın temel şartıdır. Profesyonel danışmanlık almak, belgelerin doğru hazırlanması ve sürecin sorunsuz ilerlemesi açısından büyük avantaj sağlar.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş