(Gıda, İçecek ve Besin Takviyeleri - Kozmetik - Medikal Cihaz - İlaç)
FDA'ya kayıtlı bir tesisin çalıştığı ticari ve endüstriyel kuruluşlar, genellikle uyumluluk kanıtı olarak FDA kayıt belgesi talep etmektedir.
Ancak FDA, kayıt işlemi tamamlandıktan sonra resmî bir “sertifika” veya “kayıt belgesi” düzenlememektedir.
Bu nedenle, global tedarik zincirlerinde kabul gören uygulama; FDA kayıtlarının doğrulanması ve kayıt detaylarının özetlenmesi ile üçüncü taraf kuruluşlar tarafından hazırlanan FDA Registration Certificate kullanılmaktadır.
Not: ABD dışındaki tüm tesisler için nitelikli bir ABD temsilcisi (U.S. Agent) atamak zorunludur.
Aşağıdaki adımlar, dört kategori için de ortak olup; gıda-içecek-takviye, kozmetik, medikal cihaz ve ilaç tesislerinin FDA kayıt belgelerinin düzenlenmesi sürecinde geçerlidir.
1. ABD Temsilcisi (U.S. Agent) Atanması - Yabancı Tesisler İçin
ABD dışındaki tüm tesisler, FDA mevzuatı gereği FDA kaydını tamamlamak için bir U.S. Agent atamakla yükümlüdür.
ABD temsilcisinin görevleri:
- FDA ile tesis arasındaki resmî iletişimi yürütmek
- Denetim, uyarı veya ek bilgi taleplerini iletmek
- FDA' ya tesis adına teknik veya idari yanıtlar vermek
- Tesisin yıllık kayıt yenileme süreçlerine eşlik etmek
Tam Çözüm, dört kategorideki tesisler için resmî U.S. Agent olarak atanabilir. Atama FDA sistemine işlenerek kayıt aktif hâle gelir.
FDA kayıt belgesi düzenlenmeden önce, tesisinizin FDA sistemindeki bilgileri doğrulanır:
- Tesisin doğru kategori altında kayıtlı olması
- Kayıt bilgilerinin güncel ve eksiksiz olması
- Ürün türüne göre doğru mevzuat sınıflandırmasının yapılmış olması
- Kayıt yılının aktif durumda bulunması
Gerekli durumlarda kayıt bilgilerinin güncellenmesi sağlanır.
Kayıt doğrulaması ve U.S. Agent atanması tamamlandıktan sonra aşağıdaki bilgileri içeren FDA Registration Certificate hazırlanır:
- Tesis adı ve adresi
- FDA tesis kayıt numarası (FCE, FEI, Owner/Operator gibi ilgili kategoriye göre)
- Ürün kategorisi (Gıda-İçecek-Takviye, Kozmetik, Medikal Cihaz, İlaç)
- Markalar ve ürünler
- U.S. Agent bilgisi (yabancı tesislerde)
- Kayıt yılı ve geçerlilik süresi
Bu belge:
- FDA tarafından verilen resmî bir sertifika değildir,
- Ancak kayıt doğrulaması sonrası hazırlanan ve dünya genelinde kabul gören üçüncü taraf bir belgedir.
FDA tesis kayıtları her yıl yenilenmek zorundadır.
- Gıda / İçecek / Besin Takviyesi tesisleri
- Kozmetik tesisler
- Medikal cihaz üreticileri
- İlaç üretim tesisleri
tamamı, yıl sonu yenileme dönemine tabidir.
Yenileme yapılmazsa kayıt otomatik olarak pasife düşer ve FDA kayıt belgesi hazırlamak mümkün olmaz.
Tam Çözüm, yıllık yenileme takvimini takip ederek kayıtların sürekliliğini sağlar.
Kategori Bazlı Ek Gereklilikler
Aşağıdaki başlıklar kategoriye özel olup, kayıt belgesi sürecini etkilemez ancak mevzuat gereği takip edilmesi gereken ek süreçlerdir:
- Gıda / Besin Takviyeleri: FCE/SID, HACCP, FSMA, Preventive Controls, etiket mevzuatı
- Kozmetik: MoCRA bildirimi, ürün listeleri (CPIS), Safety Substantiation
- Medikal Cihaz: Cihaz sınıfı (Class I-II-III), UDI, 510(k)/De Novo/PMA süreçleri
- İlaç: OTC, cGMP, NDA/ANDA, DMF, etken madde uygunluk süreçleri
Bu gereklilikler, kayıt belgesinin hazırlanmasından ayrı yönetilir. FDA Kayıt Belgesi ile ilgili herhangi bir konuda yardıma ihtiyacınız olursa, lütfen bizimle e-posta veya telefon yoluyla iletişime geçin.
