Yeni onaylanan 2022 Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası (MoCRA) uyarınca , ABD'de pazarlanan kozmetik ürünlerinin fason üreticileri de dahil olmak üzere çoğu kozmetik tesisi, MoCRA kapsamında kozmetik tesis kaydı ve ürün listelemesi için FDA kozmetik kayıt gerekliliklerine uymak zorundadır. Kayıtlı tesisler, kayıtlarındaki değişiklikleri iki yılda bir güncellemeli ve yenilemelidir. ABD dışındaki tüm tesisler, tesis kayıtlarını tamamlamak için FDA' ya bir ABD Temsilcisi atamalıdır.
Kozmetik Ürün Listelemesi Hakkında
MoCRA ayrıca, ürün etiketinde isimleri yer alan kozmetik üreticilerinin, paketleyicilerinin ve dağıtıcılarının FDA'ya kozmetik ürün listesi sunmalarını zorunlu kılmaktadır. Bu listede, renklendirici katkı maddeleri, kokular ve aromalar dahil olmak üzere içerik listesi, üretici tesisinin adı ve yeri, sorumlu kişi ve ürün etiketi yer almalıdır.
Kozmetik ürün listeleri yıllık olarak güncellenmelidir. Esnek listeleme seçeneği, aynı formülasyona sahip veya ambalaj boyutu, renk katkı maddeleri, kokular veya tatlandırıcılarla sınırlı farklılıklar gösteren birden fazla kozmetik ürün için birleşik bir gönderime olanak sağlayacaktır.
Tüm kozmetik ürün etiketleri, FDA kozmetik etiketleme yönetmeliklerine tabidir ; bu da FDA yasasının kozmetik etiketlerinde yanlış veya yanıltıcı iddiaları ve hatalı bilgileri yasakladığı anlamına gelir. Doğrudan veya dolaylı olarak yapılan bir kozmetik iddiası ile bir ilaç iddiası arasındaki farklar çok ince olabilir ve bu ayrımı fark edememek FDA tarafından yaptırım eylemlerine yol açabilir. MoCRA, yan etkilerle ilgili bilgilendirme, alerjen beyanı ve sektör profesyoneli tarafından kullanım için bir açıklama da dahil olmak üzere ek etiketleme gereksinimleri getiriyor.
MoCRA'nın diğer şartları
Aşağıda MoCRA'nın temel gerekliliklerinin bir özeti yer almaktadır:
- Kozmetik üretim tesisleri için zorunlu FDA kaydı
- ABD'de pazarlanan ürünler için zorunlu ürün listelemeleri
- Ek FDA kozmetik etiketleme gerekliliklerine uyum
- FDA tarafından yayınlanan İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uyum
- Kayıt tutma, geri çağırma, yan etki ve güvenlik doğrulama kayıtları
Tam Çözüm nasıl yardımcı olabilir?
MoCRA gerekliliklerine uyum sağlamak zorlu ve zaman alıcı olabilir ve genellikle uzmanlık bilgisi gerektirir. Tam Çözüm, MoCRA düzenlemelerine uyumu basitleştirerek firmanızın FDA gerekliliklerini aşağıdaki şekillerde karşılamasına yardımcı olur.
1- Kozmetik üretim tesislerinin FDA'ya kaydını yapmak
2- Kozmetik ürün listeleme ve doğru veri gönderimini yapmak
3- ABD dışındaki kozmetik üretim tesisleri için ABD Temsilcisi olarak hizmet vermek
Ürün başvuruları, ABD temsilcisi ataması veya MoCRA ile ilgili herhangi bir konuda sorumlu tarafın değerlendirilmesinde yardıma ihtiyacınız varsa lütfen bize e-posta gönderin veya bizi arayın.
