Gıda takviyesi, normal beslenme alışkanlıklarına ek alınan ve ilaç niteliği taşımayan ürünlerdir. Bu besinler herhangi bir hastalığın tedavisinde ya da iyileştirilmesinde kullanılmaz. Ancak rutin beslenme sırasında kişinin ihtiyaç duyduğu vitamin ve mineralleri alabilmesi için kullandığı ürünlerdir. Bu ürünlerin çeşitli ülkelerin pazarlarında satılabilmesi için birtakım standartları taşıması gerekir. Özellikle ABD pazarında bu ürünlerin yer alması için birtakım denetimlerden geçirilmesi önemlidir. Fakat gıda takviyesi FDA kaydı zorunlu değildir.
FDA kaydı daha çok ABD pazarında satışa ya da dağıtıma sunulacak olan ilaç, kozmetik ve hayvan maması satan firmaların yaptırması gereken bir kayıttır. FDA denetimi ürünlerin hem insan ve hayvan sağlığına uygunluğunun denetlenmesi hem de ürün içeriklerinin güvenilirliği için önemlidir. Bununla birlikte FDA kaydı gıda takviyeleri için zorunlu olmasa da belirli standartlar bulunmaktadır. Özellikle ABD’ye gıda takviyesi göndermeyi düşünen firmalar belirli ölçüde FDA onayına ihtiyaç duyabilirler. Fakat ilaçlarda olduğu ön onay olarak değerlendirilmez. Ayrıca “Gıda Takviyeleri FDA Kaydı” başlıklı makalemizi de inceleyebilirsiniz.
Amerika Birleşik Devletleri’nde gıda takviyeleri konusunda alınması gereken izinler farklı sisteme sahiptir. Bu izinler Türkiye’den farklı şekilde işlemektedir. Amerika’da gıda takviyesi ürünlerini pazarlarda satabilmek ya da ülke geneline dağıtabilmek için FDA düzenlemelerine uyulmalıdır. Bu aşamada ilaçlar kadar sıkı bir denetimden geçirilen ürünler değildir.
DSHEA yani Gıda Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası 1994 senesinde yürürlüğe girmiştir. Bu yasa kapsamında da gıda takviyeleri farklı bir kategori olarak değerlendirilmiştir. DSHEA yasasına göre şu düzenlemeler yapılmıştır:
• Gıda takviyeleri ilaç statüsünde değil de gıda olarak nitelendirilmiştir.
• Üreticiler bu ürünler için FDA’dan onay almak zorunda değil.
• Her üretici firma mutlaka ürünlerinin güvenli olmasından sorumlu tutulmuştur.
• Aynı zamanda üreticiler de ürünlerinin etiketlerindeki bilgilerin doğru olmasından sorumludur.
• FDA piyasaya sürülen ürünlerin güvenliğini izlemekten sorumludur. Gereken durumlarda da müdahale yetkisine sahiptir.
FDA kaydı ile ilgili detaylı bilgi sahibi olmak için web sitemizde yer alan whatsapp hattı ya da resmi instagram sayfamız üzerinden uzmanlarımıza ulaşabilirsiniz.
Gıda takviyeleri piyasaya sürülürken bir kayıt ya da onaya ihtiyaç duymaz. Ancak yine de FDA belirli koşullardan sorumludur. Bu bakımdan gıda takviyeleri FDA kaydı yerine hangi koşullardan sorumlu olduğunu bilmek firmalar açısından önemlidir. Böylece pazarda herhangi bir yasal engel ile karşılaşmadan ürün satışı ve dağıtımı yapılabilir.
FDA, gıda takviyelerini pazarda güvenlik açıdan takibini yapmakla sorumludur. Eğer ciddi yan etkiler ya da sağlık riskleri tespiti yapılır ise böyle durumlarda ürünleri piyasadan çekme yetkisine sahiptir. Etiketleme denetimini de yine FDA üstlenir. Gıda takviyesi olan ürünlerin üzerinde bulunan etiketlerin kesinlikle yanıltıcı bilgi olmaması gerekir. Bu etiketlerin üzerinde ürün içeriği ve kullanma talimatları gibi bilgilerin eksiksiz yer alması gerekir. Aynı zamanda gereken tüm uyarıların bulunması zorunludur.
Gıda takviyeleri için geçerli olan GMP yani Good Manufacturing Practices kuralları FDA tarafından belirlenir. Bu bakımdan üreticilerin bu kurallara uyup uymadığının denetlenmesi de yine FDA kontrolünde olan bir durumdur. GMP ürünlerin tutarlı olarak kalite standartlarına uygunluğunu ortaya koyan kurallardır. Aynı zamanda sağlık iddialarının düzenlenmesinden de sorumludur. Gıda takviyeleri kesinlikle iyileştirme ya da bir hastalığın önleyici etkilerine sahip değildir. Bu tarz iddiaların denetlenmesi yine FDA’ya aittir. FDA kaydı hakkında danışmanlık hizmeti almak için web sitemizin iletişim bölümü üzerinden firmamıza ulaşabilirsiniz.
Bunlara ek olarak yeni bileşenler için bildirim işlemi için de FDA’ya başvurmak gerekiyor. NDI yani yeni gıda takviyesi bileşeni içeren ürünlerde üreticiler en az 75 gün öncesinden FDA’ya bunu bildirmelidir. Fakat bu bildirimler sırasında ürünlerin güvenli olduğu üzerinde detaylıca durulmalıdır. Bu işlemler ise bir onay süreci gerektirmez. Fakat FDA bu bildirimleri her zaman doğrudan kabul etmeyebilir.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş