ISO 9001 Standardına Göre Zorunlu Dokümanlar Nelerdir?

Ana Sayfa
Blog
ISO 9001 Standardına Göre Zorunlu Dokümanlar Nelerdir?

ISO 9001:2015 standardının her bir maddesi için genellikle oluşturulması gereken veya tavsiye edilen doküman/dokümantasyon örneklerini aşağıdaki tabloda bulabilirsiniz. Tablo, zorunlu dokümantasyonu (Standardın açıkça belirttiği) ve tavsiye edilen/olması beklenen dokümanları içermektedir.

Önemli Not: ISO 9001:2015, "dokümantasyon" yerine "belgelenmiş bilgi" terimini kullanır. Bu, hem elektronik hem de basılı doküman ve kayıtları kapsar. Standardın esnekliği gereği, her madde için listelenen dokümanların türü ve ayrıntısı kuruluşun büyüklüğü, faaliyetlerinin karmaşıklığı ve çalışanlarının yetkinliğine bağlı olarak değişiklik gösterebilir.

ISO 9001:2015 Maddelerine Göre Dokümantasyon Tablosu

Madde No & Başlık	Zorunlu Belgelenmiş Bilgi (Standardın Açıkça İstediği)	Tavsiye Edilen / Olması Beklenen Doküman ve Kayıt Örnekleri
4. Bağlamın Anlaşılması	Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kapsam dokümanı (Zorunlu: 4.3)	• Kuruluş ve Bağlam Analizi raporu • İlgili taraflar (paydaş) listesi ve beklentileri • Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kapsam dokümanı (Zorunlu: 4.3)- Kapsam, geçerli olduğu ürün/hizmetleri açıkça belirtmeli ve herhangi bir gerekliliğin neden hariç tutulduğu gerekçelendirilmelidir. • Süreçler ve etkileşimlerini gösteren süreç haritası
5. Liderlik	• Kalite Politikası dokümanı (Zorunlu: 5.2)	• Kalite Politikası dokümanı (Zorunlu: 5.2) - Uygun, taahhüt içeren, hedeflere çerçeve olan. • Kalite hedefleri ve bunların planları (6.2 ile bağlantılı) • Yetki ve sorumlulukların tanımlandığı organizasyon şeması veya görev tanımları • Yönetimin taahhüdünü gösteren kayıtlar
6. Planlama	• Kalite Hedefleri(Zorunlu 6.2)	• Risk ve Fırsatları Ele Alma Prosesi ve belirlenen riskler/fırsatlar ile alınan tedbirler listesi • Kalite Hedefleri Listesi (Kuruluş ve ilgili fonksiyon/ seviyeler için) (Zorunlu bir doküman olmamasına rağmen, genellikle ayrı bir listedir) • Kalite hedeflerini gerçekleştirme planları • Değişiklik planlamasına ilişkin kayıtlar
7. Destek	• İzleme ölçme kaynakları (Zorunlu 7.1.5) • Dokümante edilmiş bilgilerin kontrolüne ilişkin prosedür (esnektir, doğrudan zorunlu değil ancak kontrol sağlanmalı) • Kayıtların kontrolü (esnektir, doğrudan zorunlu değil ancak kontrol sağlanmalı)	• İnsan kaynakları için: Yetkinlik matrisi, personel dosyaları, eğitim planı ve eğitim kayıtları • Altyapı listesi/bakım planları • Çalışma ortamı koşullarının tanımı • Kalibrasyon listeleri ve raporlar • Bilgi birikimi (organizasyonel bilgi) envanteri • Doküman ve Kayıt Kontrol Prosedürü (Pratikte en yaygın prosedürlerden biridir) • İletişim planı veya matrisi • Dışarıdan tedarik edilen hizmet/kaynak listesi ve değerlendirme kriterleri
8. Operasyon	• Ürün/hizmet gereksinimlerinin gözden geçirilmesine ilişkin kayıtlar (8.2.2) • Tasarım ve geliştirme kontrollerine ilişkin kayıtlar (tasarım yapılıyorsa) (8.3) • Dışarıdan sağlanan ürün/hizmetlerin değerlendirmesine ilişkin kayıtlar (8.4) • Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolüne ilişkin kayıtlar (8.5) • Uygun olmayan çıktının kontrolüne ilişkin kayıtlar (8.7)	• Müşteri iletişimi prosedürü/ talimatı • Sipariş/ Sözleşme İnceleme Prosedürü ve sipariş gözden geçirme kayıtları • Tasarım ve Geliştirme Planı, doğrulama/ geçerli kılma raporları, değişiklik kontrol kayıtları • Tedarikçi Seçme, Değerlendirme ve İzleme Prosedürü, Tedarikçi Listesi, tedarikçi değerlendirme kayıtları • Üretim/ Hizmet Sağlama Proseslerinin Kontrol Prosedürleri/ İş Talimatları • Ölçüm ve İzleme Ekipmanı Listesi ve kalibrasyon kayıtları • Müşteri Mülkiyetindeki Varlıkların Kontrolü talimatı • İzlenebilirlik Kayıtları • Koruma ve Ambalajlama talimatları • Değişiklik Kontrol Kayıtları • Ürün/Hizmet Müşteri Tarafından Kabul Kayıtları • Uygunsuzluk Kontrol Prosedürü, uygunsuzluk raporları, alınan aksiyon kayıtları
9. Performans Değerlendirme	• İç tetkik programı ve iç tetkik raporları/kayıtları (9.2) • Yönetimin gözden geçirme toplantılarına ilişkin kayıtlar (9.3)	• KYS İzleme, Ölçme, Analiz ve Değerlendirme Prosedürü/Planı • Müşteri Memnuniyet Ölçüm Metodu Ve Ölçüm Sonuçları/ Kayıtları • İç Tetkik Prosedürü (pratikte yaygın), iç tetkik planı, tetkikçi yeterlilik kayıtları • Proses Ve Ürün/Hizmet Performansını İzleme Kayıtları • Yönetimin Gözden Geçirme Toplantısı Prosedürü/Zaman Planı, toplantı tutanakları, gündem, kararlar, aksiyon listeleri
10. İyileştirme	• Düzeltici faaliyetlere ilişkin kayıtlar (10.2)	• Uygunsuzluk, şikâyet, müşteri geri bildirimleri, iç tetkik bulguları vb. kayıtları(girdi) • Düzeltici Faaliyet Prosedürü (pratikte yaygın) • Düzeltici Faaliyet kayıtları • Sürekli iyileştirme projelerine ilişkin kayıtlar (Kaizen, öneri sistemleri vb.)

Özetle Zorunlu Belgelenmiş Bilgiler (ISO 9001:2015'e göre):

1. KYS'nin Kapsamı (4.3)
2. Kalite Politikası (5.2)
3. Kalite Hedefleri (6.2)
4. Aşağıdaki konular için kontrolü sağlamak üzere belirlenmiş prosedürler/dokümantasyon (mutlaka "prosedür" başlıklı ayrı doküman olmak zorunda değildir):

o Dokümante edilmiş bilginin kontrolü (7.5.2)
o Kayıtların kontrolü (7.5.3)

5. Aşağıdaki faaliyetler için KAYITLAR (standartta açıkça belirtilmiştir):

o Yetkinliğe ilişkin kanıtlar (7.2)
o Gereksinimlerin gözden geçirilmesi sonuçları ve yeni gereksinimler (8.2.2)
o Tasarım ve geliştirme çıktıları, girdileri, gözden geçirmeleri, doğrulama/geçerleme, değişiklik kontrolleri (8.3.2- 8.3.7) (Tasarım yapılıyorsa)
o Dışarıdan sağlananların değerlendirmesi (8.4.1)
o Üretim ve hizmetin izlenebilirliği, müşteri mülkiyeti, koruma, geçerliliğini yitirmiş çıktıların kontrolü (8.5.2, 8.5.3, 8.5.4, 8.5.6)
o Çıktının/hizmetin serbest bırakılması (8.6)
o Uygun olmayan çıktılar ve sonraki eylemler (8.7.2)
o İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme sonuçları (9.1.1)
o İç tetkik programı ve sonuçları (9.2)
o Yönetimin gözden geçirmesi (9.3.3)
o Uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler (10.2.2)

İlginizi Çekebilecek Diğer Bloglar

Gıda Takviyesi FDA Kaydı

FDA kaydı daha çok ABD pazarında satışa ya da dağıtıma sunulacak olan ilaç, kozmetik ve hayvan maması satan firmaların yaptırması gereken bir kayıttır.
GRS Belgesi Fiyatları

GRS belgesi özellikle tekstil, ambalaj, plastik, kağıt ve metal sektörlerinde faaliyet gösteren firmalar için önem taşır.
CE Belgesi Başvurusu

Avrupa Birliği ülkelerinin pazarlarına dâhil olmanız hususunda CE sertifikası şartına dair işlemler yapmanız gerekmektedir. Pazarda serbestçe dolaşım hakkına sahip olma konusunda daha da verimli neticelere erişmenizde firmamızdan yardım alabilirsiniz.