FDA, reçetesiz satılan (OTC) ilaçları güvenli ve etkili olarak sınıflandırarak reçete gerektirmeden satın alınmasına izin vermektedir. ABD pazarında, akne kremleri, kuru göz damlaları, güneş kremleri ve dezenfektanlar gibi yaklaşık 100 terapötik kategoride 300.000'den fazla reçetesiz ürün bulunmaktadır. ABD pazarına girebilmek için tüm reçetesiz ürünlerin, FDA monografları olarak bilinen FDA onaylı formülasyon kılavuzlarına uyması gerekmektedir.
FDA monograf sistemi dışında kalan tüm reçetesiz satılan ürünler "Onaylanmamış İlaçlar" olarak kabul edilir. Bu, FDA' nın resmi onayını almadan pazarlanan, yani güvenlik veya etkinlik açısından FDA incelemesinden geçmemiş ürünleri içerir. Örnekler arasında onaylanmamış homeopatik ilaçlar ve bazı reçetesiz hayvan ilaçları yer almaktadır. Bir ürünün monograf kapsamına girip girmediğine bakılmaksızın, FDA uyumluluğunu sağlamak ve ABD pazarına erişimi güvence altına almak için uygun FDA ilaç kuruluşu kaydı ve reçetesiz ilaç listelemesi şarttır.
FDA' nın reçetesiz ilaçlar (OTC) monografı, her tedavi kategorisi için bir "kurallar kitabı" görevi görür ve bir reçetesiz ilacın güvenli ve etkili olup olmadığını belirleyen onaylanmış aktif bileşenleri, konsantrasyon sınırlarını ve etiketleme gerekliliklerini ayrıntılı olarak açıklar. FDA, birçok tedavi alanında çeşitli monograflar bulundurmaktadır. Bu monografları, tedavi kategorisi, bileşenler veya dozaj formları için anahtar kelimeler kullanarak arayabilir veya resmi FDA web sitesinde bulunan FDA tarafından önerilen monografların tam listesini inceleyebilirsiniz.
FDA'ya göre, ABD'de reçetesiz satılan ilaçları (API' ler dahil) formüle eden, işleyen, paketleyen, üreten veya dağıtan tüm reçetesiz ilaç kuruluşları, tüm ürünlerini kuruma kaydettirmeli ve listelemelidir. Bu gereklilik, reçetesiz satılan, API, jenerik, homeopatik ve "onaylanmamış" ilaçların hem yerli hem de yabancı üreticileri, işleyicileri, paketleyicileri ve etiketleyicileri için geçerlidir. Başvuru sahipleri, kayıtlarını Yapılandırılmış Ürün Etiketleme (SPL) formatını kullanarak elektronik olarak sunmalıdır. FDA' ya başvurudan önce üretim tesisi için geçerli bir DUNS numarası gereklidir.
ABD dışındaki şirketlerin, FDA' nın birincil irtibat noktası olacak bir ABD temsilcisine sahip olmaları gerekmektedir. İlaç üretim tesisi kayıtları her yıl 31 Aralık'tan önce yenilenmelidir.
Etiketleme kodu nasıl alınır?
Etiketleme kodu, FDA' nın reçetesiz satılan ilaçların üreticisine veya dağıtıcısına atadığı 5 haneli bir şirket kimlik numarasıdır. Reçetesiz satılan bir ilacın listelenmesi ve NDC kodu alınması için etiketleme kodu gereklidir. NDC kodu, ABD'de satılan tüm reçetesiz ilaçlar için kullanılan ve ayrıca takip, faturalama ve sigorta amaçları için de kullanılan 10 haneli bir kimlik numarasıdır. Genellikle, NDC etiketleme kodu her şirkete yalnızca bir kez atanır ve genellikle süresi dolmaz.
Tam NDC Kodu (National Drug Code): 10 hanelidir. ABD'de satılan her bir ilaç ambalajı için benzersiz tanımlayıcıdır. 3 bölümden oluşur:
- İlk 5 hane: Etiketleme Kodu (Şirket kodu).
- Sonraki 4 hane: Ürün Kodu (İlacın etken maddesi, dozu, formu gibi özelliklerini belirtir).
- Son 1 hane: Paket Kodu (Ambalajın büyüklüğü ve tipini belirtir, örn: 30 tabletlik kutu, 100 ml'lik şişe).
Yabancı kuruluşların etiketleme kodu başvurusunda bulunabilmeleri için ABD'de bir temsilciye sahip olmaları gerekmektedir.
Reçetesiz satılan ilaçların etiketleme gereklilikleri hakkında
FDA, reçetesiz satılan ilaç ürünlerinin etiketlerini ne inceler ne de önceden onaylar. Bunun yerine, reçetesiz ilaç üreticisi veya dağıtıcısının, FDA tarafından yayınlanan reçetesiz ilaç etiketleme gerekliliklerine uyması sorumluluğundadır. Bir ilacın 'kullanım amacı', etiketlemesine hangi FDA düzenlemelerinin uygulanacağını belirlemede kritik öneme sahiptir. Belirlenen FDA kategorisini aşan iddialar, ilacı onaylanmamış bir kategoriye itebilir ve FDA yaptırım eylemlerini riske atabilir. Bu nedenle, yeni bir ilaç etiketi tasarlarken uyumlu içerik geliştirmek çok önemlidir.
Reçetesiz satılan ilaçların etiketinde, İlaç Bilgi Paneli (DFP) ve Ana Gösterim Paneli (PDP) bölümleri için belirli bir standartlaştırılmış format ve içerik gerekliliklerine uyulması gerekir.
Son adım olarak, reçetesiz satılan ilaç üreticisi ve dağıtıcısı ilacı listelemeli, ürün etiketini FDA' ya sunmalı ve 10 haneli bir NDC kodu almalıdır. Sunumda, aktif ve inaktif bileşenler, iç ve dış ambalaj, kap tipi, FDA monograf numarası veya atıfı, pazarlama başlangıç ve bitiş tarihleri, ilaç bilgi paneli bilgileri vb. gibi ilaçla ilgili tüm önemli bilgiler yer almalıdır. Reçetesiz satılan ilaç listeleme formu, SPL formatı kullanılarak elektronik olarak gönderilmelidir.
Reçetesiz satılan bir ilacın listelenmesi tamamlandıktan sonra, kayıt yaptıran kişi reçetesiz satılan ilaç NDC numarasını alacaktır. İlaç kayıt kaydı, gönderildikten birkaç gün sonra FDA NDC dizininde yayınlanacaktır. Tüm reçetesiz satılan ilaç listelemeleri, 1 Ekim ile 31 Aralık tarihleri arasında yıllık olarak yenilenmeli veya onaylanmalıdır.
Tam Çözüm nasıl yardımcı olabilir?
Reçetesiz satılan ilaçların listelenmesi için FDA gerekliliklerine uyum karmaşık ve zaman alıcı olabilir ve genellikle uzmanlaşmış düzenleyici bilgi gerektirir. TAM ÇÖZÜM, süreci kolaylaştırarak firmanızın FDA yükümlülüklerini aşağıdaki şekillerde yerine getirmesine yardımcı olur:
1. FDA'ya kayıtlı reçetesiz ilaç üretim tesisi
2. Reçetesiz satılan ilaç ürünlerinin listelenmesi ve SPL veri gönderimi
3. Yabancı ülkelerdeki reçetesiz ilaç satan işletmeler için ABD acente hizmetleri.
Ürün listeleme, ABD Temsilcisi ataması veya reçetesiz satılan ilaçların kayıt ve listelemesiyle ilgili herhangi bir konuda yardıma ihtiyacınız varsa lütfen bize e-posta gönderin veya telefon edin.
